【詳細案情】

某食品藥品監(jiān)視管理局贊揚揭發(fā)中心于2016年7月7日收到李某某贊揚揭發(fā)信，稱其運用“XXX白霧消護理液眼疲勞眼藥水”[同意文號為“X衛(wèi)消證字（20XX）第XXXX號]后眼睛干澀紅腫。現針對該產品的監(jiān)管職責和行政處分效果，存在分歧意見。詳細狀況如下：

*種意見以為：該產品的同意文號不屬于藥品或醫(yī)療器械的同意文號；該產品說明書中留意事項明白標示“本品不能替代藥品或醫(yī)療器械”，不存在冒充藥品或醫(yī)療器械的情形。由于“衛(wèi)消證字”產品應屬于衛(wèi)生部門同意的消毒產品，應當由衛(wèi)生計生部門據依據《消毒管理方法》停止處分。

第二種意見以為：依據《衛(wèi)生部關于調整消毒產品監(jiān)管和容許范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)視發(fā)〔2005〕208號），2005年5月31日起，衛(wèi)生行政部門不再將公用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功用的產品列入消毒產品停止受理、審批和監(jiān)管，故該產品不屬于消毒產品，不屬于衛(wèi)生計生部門職權范圍。

【法理剖析】

本案觸及消毒產品的法律效果，有必要對有關法律規(guī)則停止梳理和剖析，才干準確找到本案法律適用的關鍵效果。

一、消毒產品的范圍

依據2016年1月19日發(fā)布實施的《消毒管理方法》（中華人民共和國國度衛(wèi)生和方案生育委員會令第8號）第四十六條規(guī)則，“本方法下列用語的含義：……消毒產品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品?！?/p>

為進一步增強抵消毒產品的監(jiān)視管理，規(guī)范抵消毒產品的衛(wèi)生容許，嚴厲區(qū)分消毒產品與具有治療藥效功用產品的管理，2005年5月30日原衛(wèi)生部印發(fā)《衛(wèi)生部關于調整消毒產品監(jiān)管和容許范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)視發(fā)[2005]208號，以下簡稱《通知》）。依據《通知》（衛(wèi)監(jiān)視發(fā)[2005]208號）*項內容規(guī)則：“依據《消毒管理方法》及相關規(guī)則，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產品歸入消毒產品停止受理、審批和監(jiān)管：（一）公用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功用的產品；（二）口罩；（三）避孕套?！?/p>

依據上述規(guī)則，“XXX白霧消護理液眼疲勞眼藥水”[同意文號為“X衛(wèi)消證字（20XX）第XXXX號] 不再將以下產品歸入消毒產品停止受理、審批和監(jiān)管。

二、消毒產品的監(jiān)管職責

（一）容許職責

《消毒管理方法》第二十條規(guī)則：“消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品消費企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應當取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生容許證，方可從事消毒產品的消費?！?/p>

（二）監(jiān)管職責

縣級以上衛(wèi)生計生行政部門抵消毒產品的衛(wèi)生質量停止監(jiān)視反省，對違犯本方法的行為采取行政控制措施和給予行政處分?！断竟芾矸椒ā返谌鶙l規(guī)則：“縣級以上衛(wèi)生計生行政部門抵消毒任務行使下列監(jiān)視管理職權：（一）對有關機構、場所和物品的消毒任務停止監(jiān)視反??；（二）抵消毒產品消費企業(yè)執(zhí)行《消毒產品消費企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》狀況停止監(jiān)視反??；（三）抵消毒產品的衛(wèi)生質量停止監(jiān)視反??；?。ㄋ模┑窒拘跈C構的消毒效勞質量停止監(jiān)視反??；　?。ㄎ澹`犯本方法的行為采取行政控制措施；（六）對違犯本方法的行為給予行政處分。”　

三、消毒產品的處分依據

《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》第四條規(guī)則：“未列入消毒產品分類目錄的產品不得標注任何與消毒產品管理有關的衛(wèi)生容許證明編號?！?/p>

依據2005年11月4日《衛(wèi)生部關于印發(fā)<消毒產品標簽說明書管理規(guī)范>的通知》(衛(wèi)監(jiān)視發(fā)〔2005〕426號),明白規(guī)則：“請依照本《規(guī)范》的要求增強抵消毒產品標簽標識的監(jiān)視管理。關于違犯本規(guī)范的行為，應依照違犯《消毒管理方法》第三十三條（注：2016年修訂后為第三十一條）的規(guī)則，依據第四十七條（注：2016年修訂后為第四十四條）查處?！?/p>

《消毒管理方法》第三十一條規(guī)則：“消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當契合國度衛(wèi)生計生委的有關規(guī)則。　　消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必需真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果?！?/p>

《消毒管理方法》第四十四條規(guī)則：“消毒產品消費運營單位違犯本方法第三十一條、第三十二條規(guī)則的，由縣級以上中央衛(wèi)生計生行政部門責令其限期矯正，可以處5000元以下罰款；形成感染性疾病爆發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。”

四、本案法律適用效果的剖析

違法行為的實質是侵犯了合法的社會管理次第。違法產品如何定性應當取決于該種產品的違法性侵犯了何種管理次第，進而確定該種產品的監(jiān)管職責和處分依據。據此，“衛(wèi)消證字”產品的處分依據應當視該產品違法的詳細情形而定。詳細違法情形和處分意見如下：

（一）涉案產品假設冒充藥品（標明藥品同意文號、功用主治、順應癥、適惱人群等），則契合《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項規(guī)則：“有下列情形之一的，為假藥:（二）以非藥品冒充藥品或許以他種藥品冒充此種藥品的。”的情形，違犯《藥品管理法》第四十八條*款的規(guī)則，應當由食品藥品監(jiān)視管理部門依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)則停止處分。

（二）涉案產品假設屬于應當注冊或備案的醫(yī)療器械的情形，則違犯《醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例》第八條的規(guī)則，應當由食品藥品監(jiān)視管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例》第六十三條的規(guī)則停止處分。

（三）涉案產品假設未冒充藥品或許醫(yī)療器械，僅標明消毒產品同意文號的，則需求依據消毒產品的相關規(guī)則作出能否合法的認定。依據2005年5月30日《衛(wèi)生部關于調整消毒產品監(jiān)管和容許范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)視發(fā)[2005]208號）雖未列入消毒產品管理，但是契合《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》第四條規(guī)則“未列入消毒產品分類目錄的產品不得標注任何與消毒產品管理有關的衛(wèi)生容許證明編號”的情形，應當依照違犯《消毒管理方法》第三十三條（注：2016年修訂后為第三十一條）的規(guī)則，依據第四十七條（注：2016年修訂后為第四十四條）查處?！?/p>

綜合上述意見，本案觸及的“XXX白霧消護理液眼疲勞眼藥水”[同意文號為“X衛(wèi)消證字（20XX）第XXXX號] 產品說明書中留意事項明白標示“本品不能替代藥品或醫(yī)療器械”，既無非藥品冒充藥品的情形，又不屬于應當注冊或備案的醫(yī)療器械的情形，應當依照《消毒管理方法》的相關規(guī)則，由衛(wèi)生計生行政部門依法處分。

國際多地發(fā)現冷鏈食品外包裝攜帶新冠病毒,對食品外包裝停止預防性消毒能有效防范新冠疫情輸入風險。而消毒劑均以水作為溶劑,在夏季和冷鏈冷庫等高溫形狀下難以發(fā)揚消毒作用,因此疫情防控必需運用在高溫條件下驗證為有效的高溫消毒劑。

上海市衛(wèi)生安康委員會于2021年2月20日發(fā)布《關于轉發(fā)<關于巴司德尼?過氧化氫消毒液I型等2件高溫消毒劑產品緊急上市備案的報告>的通知》:

依據《國度衛(wèi)生安康委辦公廳關于印發(fā)高溫消毒劑衛(wèi)生平安評價要求的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)視函(2020)1062號)和《關于轉發(fā)<國度衛(wèi)生安康委辦公廳關于印發(fā)高溫消毒劑衛(wèi)生平安評價技術要求的通知>的通知》要求,上海市衛(wèi)生安康委員會監(jiān)視所收到上海日潔環(huán)境科技有限公司提交的佳姆巴?次氯酸高溫消毒液和巴司德尼(上海)消毒用品有限公司提交的巴司德尼?過氧化氫消毒液Ⅰ型共2件高溫消毒劑產品的緊急上市備案資料,包括產品標簽,說明書,產品配方,企業(yè)規(guī)范及產質量量平安承諾書,以及有效成分含量,pH 值,微生物殺滅實驗,現場實驗,高溫實驗的合格報告。經審核,上述產品的緊急上市備案資料契合《國度衛(wèi)生安康委辦公廳關于印發(fā)高溫消毒劑衛(wèi)生平安評價要求的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)視函(2020)1062號)的要求。

上海日潔環(huán)境科技有限公司成立于2012年,系國際外首家推出次氯酸消毒液定義,編制國度規(guī)范的研發(fā)型消費企業(yè)。公司科研團隊潛心研討,克制了次氯酸不動搖的內在缺陷,成為*攻克次氯酸不動搖特性的發(fā)明專利擁有者,隨后研制出大批契合國度技術規(guī)范的消毒、清潔及延伸運用產品,可普遍運用于“人體”、“空氣”和“食材”等特殊范圍,填補了國際外空白。作為首家完成純次氯酸消毒液衛(wèi)生平安評價報告并備案的企業(yè),公司佳姆巴系列消毒液使次氯酸從一個概念完善過渡到隨時隨地、方便運用的產品,再經由各種商業(yè)、物流渠道傳送到運用者手中依然繼續(xù)有效的商品。

2020年在與疫情抗爭的進程中,上海日潔環(huán)境科技有限公司成為上海市疫情防控重點保證企業(yè),完成ISO9001:2015認證和TUV防疫物資驗廠認證,11月份提升為高新技術型企業(yè)并獲批為“專精特新”企業(yè)。公司擁有7項專利,參與制定國度規(guī)范《GB/T 36758-2018 含氯消毒劑衛(wèi)生要求》和行業(yè)規(guī)范《二次供水水箱(池)清洗消毒操作規(guī)范》,編寫《醫(yī)院消毒技術規(guī)范(第二版)》。

新冠疫情迸發(fā)后,上海日潔無償馳援上海市公共衛(wèi)生臨床中心、武漢方艙醫(yī)院等防疫機構大批空氣消毒液和專業(yè)設備,提供防疫感控效勞,公司先后取得了上海市安康促進協(xié)會頒發(fā)的《上海市消毒效勞企業(yè)效勞才干資質證》以及上海市消毒品協(xié)會頒發(fā)的《消毒企業(yè)效勞資質證書》這兩項消毒行業(yè)的威望證書。

自上海發(fā)布《關于對高風險出口冷鏈食品實行中轉查驗的通知》后,上海日潔積極照應,徹夜達旦奮戰(zhàn)于冷鏈消殺的*前線,成為*早一批在中轉查驗庫展開消殺效勞的公司之一,早在2020年11月16日便在上海的公共中轉查驗庫停止冷鏈食品外包裝及車輛消毒任務,經過了市、區(qū)各級市場監(jiān)管與衛(wèi)生監(jiān)視部門的驗收,失掉了央視媒體的報道關注。爾后陸續(xù)在松江、寶山、嘉定、浦東、奉賢等地的中轉查驗庫以落*寄存點展開冷鏈出入庫的消殺效勞。并與政府指點部門和冷庫共同開收回各種消殺流程和消殺設備,為客戶所接受和贊賞。

基于佳姆巴系列消毒液經口無毒,高效消毒的特質,結合在冷鏈消殺實際任務當中遇到的效果及積聚的閱歷,上海日潔的研發(fā)團隊夜以繼日齊奮戰(zhàn),廢寢忘食譜新篇,開收回相應的高溫消殺產品——佳姆巴?次氯酸高溫消毒液,率先經過了專業(yè)第三方的多項檢測,完成了緊急上市備案。佳姆巴?次氯酸高溫消毒液做到既能在高溫條件下有效殺滅病毒,更因其無撫慰,對食品無毒害的特質,能保證作業(yè)人員順利完成消殺工序,并且浸透到食品食材上也沒有消毒液殘毒,是大規(guī)模預防消殺的實施保證。在同等消殺效果下,運用的藥劑濃度更低,不只經濟性高,更能*限制增加對環(huán)境的損傷。